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实验室检测系统性能验证

时间:2014-03-14

检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。随着检验医学的发展和对质量要求的提高,人们开始认识和关注检测系统的重要性。新添置的检测系统,虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数,但由于地区、实验室之间的差异,个实验室在仪器正式用来检测患者样品和发检验报告前,应重新进行性能评价。这是保证检验质量的一个重要措施,也是实验室认可的要求。实验室如使用的检测系统是公司的系列产品,即使用的是厂商提供的原检测系统,则只需做基本的性能验证。具体方法如下:
一.精密度验证
1.批内精密度:根据CLSI EP15-A文件,取2个水平的标本,同一批次尽可能短时间内连续重复测定20次,CV值必须小于或等于厂家的要求。标准差=方差的算术平方根=s=@sqrt(((x1-x)^2 +(x2-x)^2 +......(xn-x)^2)/(n-1));CV%=SD/mean(x1...xn)*100%.
2.批间精密度:参照CLSIEP5-A文件,选取正常水平(Citrol-1)、异常水平(Citrol-2),分别分装成5份,冻存于-20℃冰箱内。每天取出2个水平的质控,分别测定2批次,每批次测2遍,2次间隔大于2h,连续测定5天,计算SD和CV,CV值必须小于或等于厂家的要求。

二.准确度验证
    分别取2个水平的定值质控品(Citrol-1,Citrol-2)验证凝血四项的准确度,D-二聚体专用质控品验证其准确度,每个结果重复测定3次,结果应在质控品标识的可控范围内,偏倚应在厂家标识的±10%范围内;同时结合当年卫生部临检中心凝血室间质量评价结果进行评价。

三.检测限验证
    只验证以浓度为结果的项目,将FBG和D-Dimer的标准品分别使用配套的OVB稀释液稀释到厂家标识的浓度检测底限值附近,重复检测10次,记录结果,计算CV,应在厂家标识的±20%范围内,该浓度即为该项目的检测下限。

四.线性验证
    只验证以浓度为结果的项目,选取1份接近预期上限的高值血浆样本(H),分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例进行稀释,每个稀释度重复检测3次,计算均值。将实测值与理论值作比较(偏离应小于10%),计算回归方程Y=aX+b,厂家要求a在1±0.05范围内,相关系数r≥0.975.

五.携带污染率验证
1.高值样本对低值样本的污染:
  将低值样本(N)置于样本架1和3位置,高值样本(A)置于2位置,每个样本分别测定3次,记录结果N1、N2、N3、A1、A2、A3、N4、N5、N6.计算k1=[N4-Mean(N1、N2、N3)]/[Mean(N1、N2、N3)],应符合厂家标识的±10%范围内。
2.低值样本对高值样本的污染:
  将高值样本(A)置于样本架1和3位置,低值样本(N)置于2位置,每个样本分别测定3次,记录结果A1、A2、A3、N1、N2、N3、A4、A5、A6.计算k2=[A4-Mean(A1、A2、A3)]/[Mean(A1、A2、A3)],应符合厂家标识的±10%范围内。

六.干扰试验验证
分别使用标准干扰物血红蛋白、黄疸、乳糜按一定比例加入正常血浆,以原混合血浆作为空白对照,分别测定PT、APTT、FBG、TT,每个样本重复检测2次取均值,计算偏离值,偏离值应符合厂家标识的±10%范围内,用以评价溶血、黄疸及乳糜对检测结果的影响程度。